安全性情報1​

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【禁忌・禁止】​

＜適用対象（患者）＞​

1. 以下の症状のある（又は疑いのある）者には適用しないこと。​

・クリオグロブリン血症、寒冷凝集素症、発作性寒冷血色素尿症​

［冷却により貧血等の症状が発生するおそれがあるため。］​

＜使用方法＞​

次の部位には使用しないこと。​

・上腕内側部［尺骨神経を圧迫すると、一時的に神経障害を起こすおそれがあるため。］​

・膝窩部［深部静脈血栓症のリスクを高めるため。］​

・顔、頭部、頸部、生殖器、鼠径部、腋窩部、肘窩、手掌部、​

足部など、冷却が適さない、吸引することに問題のある、又はフラットアプリケータが適用できない部位​

［機器の効果が出ない、又は機器の機能により悪影響を与えるおそれがあるため。］​

・開放創や感染創がある部位［悪化するおそれがあるため。］​

・末梢循環障害のある部位［悪化するおそれがあるため。］​

施術中に患者に他の医用電気機器を使用しないこと。​

［システムが正しく機能するのを妨げることがあり、患者に傷害を与える可能性があるため。］ ​

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【使用上の注意】​

⑴ 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）​

・寒冷蕁麻疹やレイノー病などの寒冷過敏症​

・皮膚感覚障害［有害事象の発生に気づくのが遅れるおそれがあるため。］​

・出血性疾患がある、血液抗凝固剤を使用している［出血等の症状に悪影響を与えるおそれがあるため。］​

・施術部位に最近手術を受けた場合や瘢痕組織がある［炎症がひどくなるおそれがあるため。］​

・施術部位又はそのすぐ近くにヘルニアがある［悪化させるおそれがあるため。］​

・施術部位に湿疹、皮膚炎、発疹などの皮膚症状がある［悪化させるおそれがあるため。］​

・帯状疱疹後神経痛や糖尿病性神経障害などの神経障害［悪化させるおそれがあるため。］​

⑵ 重要な基本的注意​

・本品による施術によって、有害事象が発生する場合があることを予め患者に説明すること。特に、0.033％※の頻度で発生する可能性がある逆説的過形成は、永続的な事象で、改善させるためには外科的処置（脂肪吸引等）※※が必要となることを説明すること。​

（※2021年 8 月までに行われた類似品「クールスカルプティング　コントロールユニット」の海外における市販後調査結果）​

（※※2017年時点での知見に基づく情報）​

・金属製インプラントを使用している部位については、使用例がなく、安全性が確立されていない。​

・皮下脂肪の厚さが 1cm 未満の部位には使用しないこと。［十分に吸引できない、又は下部の筋肉との距離が近く、血流による加温効果で十分冷却ができないため。］​

・BM Iが30以下の患者に使用すること。［BM Iが30を超えた患者についての有効性は確認されていない。］​

・舌下神経、下顎縁枝、及び顎下腺付近の施術は慎重に行うこと。［舌、口腔内、顎の機能低下をまねくおそれがあるため。］​

・慢性疼痛、寒冷過敏症、不安障害を有する患者は、施術中に不快感をより強く感じやすい場合がある。​

・ 2ヵ月の施術間隔をあけたとしても、同一部位に対する施術は2回までを上限とし、必要以上の施術は行わないこと。［2 回を超えた繰り返しの施術に対する安全性は確認されていない。］​

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⑶不具合・有害事象​

類似品「クールスカルプティング　コントロールユニット」の2015年 1 月～2021年 8 月の期間に入手した市販後調査の結果をもとに、発現率を記載した。

＜重大な有害事象＞​

深部静脈血栓症、逆説的過形成（0.033％）​

＜その他の不具合＞​

アプリケータの破損・ひび、カードが認識されない、ノイズ、冷却液又は吸引圧の漏れ、ライナー粘着不良、サーミスタ不良、タッチパッド認識不良、冷却不良​

＜その他の有害事象＞​

疼痛（0.017％）、重度の色素沈着（0.009％）、凍傷（0.006％）、施術部位の分界（0.005％）、血管迷走神経反射（0.003％）、皮下硬結​

（0.003％）、脂肪組織炎（0.002％）、ヘルニア（0.001％）、ピリピリ感、​

刺痛、うずき、痙攣、拘縮、過敏症、掻痒感、しびれ、発赤、腫脹、組織の凍結、皮膚反応、感覚異常、泌尿器又は生殖器の異常、胃腸の異常、発熱、震え、アレルギー反応、浮腫、低色素沈着、内出血​

⑷ 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用​

・妊娠中又は授乳中の者に対して施術を行うことについては、使用経験がなく、安全性が確立されていない。​

・小児に対して施術を行うことについては、使用経験がなく、安全性が確立されていない。​

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1 クールスカルプティング電子添文. 2025年1月（第2版）​